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Marketers Festival 2019: il programma dell'evento di VicenzaL'Agenzia europea per i medicinali ha respinto la raccomandazione per il farmaco Lecanemab contro l'Alzheimer. L'Ema ha annunciato che il rischio di gravi effetti collaterali è superiore all'effetto positivo atteso. Covid e caldo,investimenti rischio infarto aumentato: per il cuore «55% in più di possibilità di eventi gravi»La decisione«Il Comitato per i medicinali per uso umano» dell'Ema «ha raccomandato di non concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leqembi», ha sottolineato l'autorità, facendo riferimento in particolare all'insorgere di rischi di emorragia cerebrale nelle persone trattate con il farmaco. Il Lecanemab - nome commerciale Leqembi - è disponibile negli Stati Uniti dall'inizio del 2023 per il trattamento dell'Alzheimer in stadio iniziale. Sebbene la terapia non migliori i sintomi, può rallentarne leggermente la progressione della malattia. Il farmaco, secondo gli esperti, sarebbe quindi adatto solo per un gruppo molto limitato di malati di Alzheimer, meno del 10%. A fronte dei possibili edemi ed emorragie cerebrali, la terapia deve essere monitorata regolarmente con esami di risonanza magnetica. Ora la società farmaceutica Eisai, che ha presentato la domanda, potrà richiedere un riesame entro 15 giorni.L'azienda farmaceutica«Dopo diversi fallimenti, i recenti studi clinici sul lecanemab e su altri farmaci anti-amiloide», la proteina che si accumula nel cervello dei pazienti Alzheimer, «hanno segnato un punto di svolta per il settore», sostiene Alzheimer Europe riassumendo i dati del trial di fase 3 Clarity AD: «Ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari, dimostrando una riduzione del 27% del declino clinico dopo 18 mesi di trattamento con lecanemab». Quanto agli effetti collaterali, tra cui gonfiore cerebrale e microsanguinamenti (le cosiddette Aria, anomalie dell'imaging correlate all'amiloide), «erano relativamente comuni, con sintomi gravi riportati nello 0,7% dei partecipanti allo studio». L'associazione fa notare però che per gestire questi problemi di sicurezza la Fda, ad esempio, ha raccomandato specifici test/esami prima della terapia. In un position paper sui trattamenti anti-amiloide, Alzheimer Europe ha evidenziato «l'importanza di un accesso equo a questi trattamenti innovativi», a fronte di «comunicazioni che consentano ai pazienti di valutare il potenziale rallentamento del declino clinico rispetto agli effetti collaterali, ai costi e agli oneri della terapia». «Comprendiamo che lecanemab non è un farmaco miracoloso per tutte le persone affette da malattia di Alzheimer», dichiara Jean Georges, direttore esecutivo di Alzheimer Europe. «Tuttavia - ragiona - l'esistenza di un primo farmaco modificante la malattia, con una nuova modalità d'azione, rappresenta un innegabile e importante progresso in un campo in cui si attendono nuovi medicinali da oltre 2 decenni. Lecanemab ha dimostrato effetti sulla progressione della malattia, nonché su endpoint secondari come la qualità della vita e il carico per i caregiver. Invece di escludere tutti i pazienti da questo nuovo trattamento a causa di problemi di sicurezza, avremmo sperato che l'Ema lo autorizzasse con un chiaro piano di gestione del rischio». In conclusione, per l'associazione il parere negativo del Chmp Ema su lecanemab è «una grave battuta d'arresto per la comunità europea della malattia di Alzheimer». Alzheimer Europe si dice comunque «incoraggiata dal numero di aziende e organizzazioni che continuano a investire nella ricerca e nelle nuove opzioni terapeutiche attualmente in fase di sviluppo», rilanciando l'appello a «proseguire la ricerca su altre opzioni, comprese terapie sintomatiche e trattamenti per le persone in stadi più avanzati di demenza». Ultimo aggiornamento: Venerdì 26 Luglio 2024, 16:31 © RIPRODUZIONE RISERVATA

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