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Il caso Legnotek: fatturato cresciuto del 100% in soli 2 anniSi aprono nuove prospettive di trattamento,investimenti con cellule staminali celebrali, per la Sclerosi multipla (Sm) e la Sclerosi amiotrofica (Sla). La metodologia messa a punto e le ricerche condotte dal professor Angelo Luigi Vescovi, direttore scientifico dell’Irccs Casa sollievo della sofferenza dell’opera di San Pietro da Pietrelcina, hanno mostrato, infatti, che il trapianto intercerebrale di cellule staminali vertebrali può normalizzare il quadro fisiopatologico tramite il rilascio di sostanze trofiche e antinfiammatorie. I risultati del trial clinico di fase 1 della sperimentazione per la Sclerosi multipla e la partenza della fase 2 per la Sla sono stati presentati oggi, 20 giugno, alla Pontificia accademia per la vita, in piazza di San Calisto, alla presenza del ministro della Salute, Orazio Schillaci, di monsignor Vincenzo Paglia, presidente dell’accademia e di Giovanni Pavesi, direttore amministrativo dell’Agenzia italiana del farmaco.Sclerosi multipla: i risultati della ricercaLa metodologia messa a punto dal professor Angelo Vescovi, che è anche presidente del comitato nazionale di Bioetica e fondatore di Revert onlus - prevede di cellule staminali cerebrali che provengono esclusivamente da tessuto prelevato da feti deceduti per cause naturali e segue la stessa procedura autorizzativa e di certificazione della donazione volontaria di organi. Le ricerche condotte in fase preclinica hanno dimostrato che le cellule sono in grado di portarsi in prossimità di zone in cui sono in corso processi di morte cellulare e di bloccarli, normalizzando il quadro fisiopatologico tramite il rilascio di sostanze trofiche e rigenerative. Il trial clinico di fase 1, che ha coinvolto centri di competenza in tutta Italia e in Svizzera, coordinati dal centro di medicina rigenerativa Irccs Casa sollievo della sofferenza di san Giovanni Rotondo, è iniziato a gennaio 2018 e ha avuto una durata complessiva di circa tre anni. Nel corso dello studio, 15 i pazienti sono stati sottoposti al trapianto di cellule staminali e al successivo monitoraggio di 12 mesi. Durante l'intero anno non sono stati riscontrati decessi o eventi avversi gravi dovuti al trattamento e gli effetti collaterali sono stati modesti, temporanei o comunque reversibili. Tutti i pazienti all'inizio del trial clinico mostravano, inoltre, alti livelli di disabilità - erano per esempio costretti ad utilizzare la sedia a rotelle - ma nel corso del monitoraggio non si è registrato alcun aumento del grado di disabilità o peggioramento della sintomatologia. Nessuno dei pazienti ha inoltre mostrato sintomi che indicassero una recidiva, segni di progressione o ulteriori evidenze di riattivazione della malattia suggerendo una sostanziale stabilità della patologia, sebbene i livelli elevati di disabilità all'inizio dello studio lo rendano un dato difficile da confermare.La fase 2Grazie ai risultati, incoraggianti, è possibile a questo punto procedere con la fase 2 della sperimentazione, che sarà mirata a consolidare i risultati sulla sicurezza del trattamento, ottenuti nella fase 1, ma anche a fornire indicazioni utili a valutare il dosaggio e la possibile efficacia terapeutica delle cellule. Il team di Vescovi sta ora lavorando alla stesura del protocollo che sarà sottoposto ad Aifa. Sla: i risultati della ricerca e la nuova fasePer quanto riguarda, invece, la Sla, la fase 1 della sperimentazione è partita nel 2012 e, per la prima volta al mondo, è stato attuato il trapianto di cellule staminali cerebrali in differenti aree del midollo spinale nei pazienti. Si tratta della prima sperimentazione a essere approdata alla fase 2. Quest'ultima ha il costo di 4.3 milioni di euro, di cui un milione ricevuto grazie a un bando Pnrr europeo. Questo nuovo step, vedrà una novità importante: “Il trapianto di cellule non sarà più effettuato mediante iniezioni a livello del midollo spinale – spiega Vescovi – ma con una procedura chirurgica molto più semplice per i pazienti: le cellule verranno inoculate nei ventricoli cerebrali, mediante l’impiego di un catetere collegato a un reservoir di Ommay (un dispositivo che viene impiantato sul capo, sotto il cuoio capelluto, e che consente accesso diretto al liquido cerebrospinale, ndr). Si tratta di una procedura chirurgica consolidata e utilizzata nella chirurgia dei tumori e che è stata applicata anche nell’ambito del trial clinico di fase 1 per la Sclerosi multipla, condotto sempre dal mio team e portato a termine nel 2021 senza che siano stati rilevati eventi avversi”. Il protocollo per la sperimentazione di fase 2 per la Sla, approvato a giugno 2023, è stato concepito come un protocollo in “triplo cieco”. Ovvero: né i ricercatori, né i pazienti, né gli statistici conoscono il trattamento assegnato. Nel corso della fase 2, infatti, i pazienti vengono suddivisi in due gruppi sperimentali per testare due differenti dosaggi di cellule, in particolare 20 e 40 milioni. Il protocollo prevede una prima fase in cui sei pazienti vengono sottoposti ad un solo trattamento con cellule: tre ricevono 20 milioni di cellule, mentre i successivi tre 40 milioni. In una seconda fase dello studio i 24 pazienti verranno invece sottoposti a due trattamenti: il primo trattamento in cui, in maniera assolutamente casuale, riceveranno una dose di placebo oppure una delle due dosi di cellule previste dal protocollo, quindi 20 o 40 milioni; a distanza di tre mesi i pazienti verranno sottoposti ad un secondo trattamento. Quelli che avranno già ricevuto le cellule saranno infusi con placebo mentre gli altri riceveranno 20 milioni o 40 milioni di cellule. Ogni paziente arruolato verrà, poi, sottoposto ad un follow up clinico della durata di un anno a partire dal primo trattamento ricevuto e verrà monitorato ogni 6 mesi per almeno 5 anni o possibilmente per tutta la durata della vita. Lo studio avrà una durata complessiva di 36 mesi. Schillaci: “Quello sulla ricerca è il miglior investimento che possiamo fare”“L’Italia è sempre stata all’avanguardia nello studio delle cellule staminali e il ministero è vicino al mondo della ricerca, che è il miglior investimento che possiamo fare” spiega il ministro della Salute Orazio Schillaci. Che prosegue: “Rimane tanto da fare per le persone affette da Sla e Sclerosi multipla, così come per trovare una terapia che riesca finalmente a contrastare e fermare l’evolversi di queste patologie. Sono percorsi lunghi e complessi, che riguardano non solo la ricerca scientifica avanzata, ma che chiamano in causa altri aspetti centrali nella vita di ognuno di noi e nel dibattito pubblico: tra cui l’etica, l’attenzione alle persone più fragili e vulnerabili, la comprensione della sofferenza. Temi che sono cari a tutti noi”.

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